为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范，本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践，主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容，希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全，使药物临床试验在科学上具有先进性，保证临床试验对受试者无风险；为新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业制定新药及市场开发决策提供依据，为医生和患者正确使用新药提供依据。