本书拟分为二十七个章节进行编写，每个章节为一个主题，横向从药物临床试验项目管理的各方面展开，为前十四章，纵向从临床试验质量管理体系进行延伸，为后十三章，力求全书内容能够涵盖临床试验的方方面面，本书以药物临床试验为主，此外还包括医疗器械和诊断试剂临床试验。每个章节由基础理论、案例解析和思考拓展三部分组成，在为相关专业人员提供学习资源的同时，又融合多方典型案例，将理论与实践经验结合，让理论更好地服务于实践。其立意来源于案例教学法，其精髓不在于让学生去认同和理解某种既定的观点，更重要的是让学生用批判性的思维，拓宽思路，创造性地寻找解决问题的切入点。