医疗器械临床试验机构管理工作对保障临床试验设计科学严谨、实施过程规范有序、研究结果准确可靠等具有举足轻重的作用。临床试验机构要不断完善组织管理，制定管理制度和标准操作规程，建立良好的临床试验运行机制，切实将国家法规要求落实到临床试验管理的各个环节。按照强调实用和注重操作的原则，根据相关法规政策、临床试验发展状况，《医疗器械临床试验机构操作手册》的编者们将多年的临床试验机构工作和管理经验汇编成册，用于同行交流，期待能够为提高医疗器械临床试验管理水平、保证临床试验质量、造福广大患者贡献绵薄之力。《医疗器械临床试验机构操作手册》涵盖医疗器械临床试验机构运行管理的全过程，分为机构管理制度、岗位职责、标准操作规程、设计规范、应急预案共五章内容。针对医疗器械临床试验过程中的各个环节和步骤，该书制定了具有较强指导性和操作性的管理规范。在阐述实施原则和内容要点的基础上，附有各类记录文件的设计模板，既增加图书的实用性，也加深读者对临床试验的感性认识。