这是一部生物药品开发领域的著作，收集了质量源于设计（QbD）在生物药品中的广泛应用的讨论和实践案例。对于那些仍然不清楚其商业价值的人来说，这是一个全新的领域，生物药品的生产过程将使其认识并接受这种增强方法。其风险、科学和工程都比我们行业的其他领域更容易理解。自由度是可控的。QbD 原则有助于开发有效的控制策略，可以说是精心策划和执行开发项目的关键成果，包括实时发布的测验机会。本书共二十八章，围绕QbD在生物药物开发中的应用展开探讨，涵盖了生物技术药物的剂型设计以及液体和冻干形式制剂的研制。