《美国FDA批准新药手册》共收载美国药品食品管理局(FDA)2003-2007年批准的新分子(NMEs)和治疗用新生物制剂(BLAs)共110种新药，分别阐述了抗感染药、抗肿瘤药、内分泌系统药、心血管系统药、泌尿系统药等，重点介绍了药品的药理作用(包括作用机制)、药动学、适应证、用法与用量、临床评价、药物相互作用、不良反应、注意事项、妊娠用药安全性等级以及药品的通用名、商品名(包括中国上市的商品名)、批准时间、生产厂家、批准类别、性状及结构式等。《美国FDA批准新药手册》是各级医师、药师，新药研发人员、医药院校教师及学习的重要学习参考书。