《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）自2011年3月1日起施行。它要求药品生产企业必须建立涵盖GMP的全面质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系以及质量风险体系，这样才能更好地实施GMP。本书介绍了全面认识药品生产质量、制药企业质量管理体系的通用标准GB/T ；19001及个性标准ICH ；Q10制药质量体系，重点介绍了药品GMP（2010年修订）标准的理解及实施。 《制药质量体系及GMP的实施》可作为制药企业实施质量管理体系及GMP进行全员培训的实用教材，也可供药品监督管理人员参考，供高中等医药院校师生阅读。