本书从生物类似药的定义和发展现状谈起，系统、详细地介绍了生物类似药从研发到上市应用的全过程及相关事项。本书的撰写基于大量的前期工作，包括对生物类似药监管的关键要素进行调研、专题研讨、形成研究报告以及提出完善建议。本书分为生物类似药概述、开发与市场、研发与评价、生产与质控、审评与审批、临床使用、药物警戒、市场准入等十个章节，力图广泛提升制药企业、医生、支付方、患者以及公众对生物类似药的认知与关注，进而提升生物类似药的可及性，满足临床用药及行业发展的需要。