《伦理委员会制度与操作规程》分为4个部分：制度、指南、标准操作规程、附件表格。制度中包括了伦理委员会章程、利益冲突政策和审查会议规则，明确规定了伦理委员会在伦理审查和研究监管中的职责；指南是向研究者、申办者和课题负责人说明各类伦理审查申请／报告和送审文件要求以及提交送审的流程；23个标准操作规程涵盖了SOP的制定、组织管理、审查方式、方案送审的管理、审查、传达决定、监督检查和办公室管理8个方面的内容；附件表格提供了各种操作记录的表格。 《伦理委员会制度与操作规程》为进行研究伦理审查的伦理委员会制定管理制度和操作规程提供了模板，并可从操作层面上作为我国临床研究伦理审查的法规、政策、指南的配套文件。