实现、保持和提高检测结果的准确性、及时性和可靠性等是医疗卫生实验室面临的主要挑战。世界各国一旦决定参与国际卫生法规实施过程，就需要承诺加强自己国家层面发现和应对国际公共卫生事件的能力建设。 医疗卫生实验室只有实施完善的质量管理，才能在全球紧急状况下产生国际社会信任的检测结果。 《实验室质量管理体系手册》旨在为医疗卫生实验室管理、行政及实验室的所有利益相关方，提供实验室质量管理体系的全面参考。 《实验室质量管理体系手册》以ISO 15189和CLSIGP26-A3文件为基础，涵盖了公共卫生或临床实验室质量管理必不可少的管理主题。 《实验室质量管理体系手册》每个主题独立成章，分类阐述。CLSI建立了各个章节的框架并组成了“质量体系12要素”，12要素框架图如下所示。