《生物技术药物安全性评价》共30章，前14章主要讲述生物技术药物安全性评价研究的法规与指导原则、GLP规范、生物技术药物的毒理和病理学研究，药代动力学评价，以及新药审批技术审评，临床药理学实验和临床安全性评价的考虑要点；后16章编者在自身实践经验的基础上，对重组治疗蛋白药物、重组多肽激素药物、单克隆抗体、疫苗、变态反应原、基因治疗药物、反义寡核苷酸药物、组织工程产品、细胞治疗产品等各类生物技术药物的安全性评价，结合实例进行了讨论；同时对安全性评价工作涉及的实验动物替代方法、统计处理方法，以及近年来在生物技术安全性评价中应用的众多新技术、新方法等相关内容进行了比较全面的介绍。《生物技术药物安全性评价》还对临床实验过程的药理学方案设计，风险评估进行了论述。 　　王军志，男，研究员，博士生导师。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院并获得医学学士和医学硕士学位，于1993年和1995年在日本国三重大学医学部获医学博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大学客座研究员。在日本留学期间对钙调蛋白拮抗剂（W.7）具有抗肿瘤转移作用的机制、鬼臼毒素与氮稳定的氮氧自由基结合衍生物抗肿瘤活性及机制、多种植物多糖的免疫调节作用，以及NOD小鼠糖尿病发病分子机制等进行了深入研究。 第一章　生物技术药物概述第二章　生物技术药物安全性评价相关法规第三章　药物安全性评价基本原则第四章　药物非临床研究质量管理规范（GLP）第五章　生物技术药物生物学活性研究第六章　生物技术药物毒理学研究第七章　生物技术药物安全性评价毒性病理学评价第八章　生物技术药物药代动力学评价第九章　生物技术药物的非临床安全性技术评价第十章　生物技术药物临床实验安全性评价第十一章　生物技术药物临床药理学评价第十二章　药物非临床研究中实验动物管理第十三章　生物仿制药物安全性评价第十四章　生物制品上市后不良反应监测评价第十五章　重组疗性蛋白药物非临床研究安全性评价第十六章　重组人多肽激素非临床研究安全性评价第十七章　单克隆抗体非临床研究安全性评价第十八章　疫苗非临床安全评价第十九章　变态反应原非临床研究安全性评价第二十章　基因治疗药物非临床安全性评价第二十一章　反义寡核苷酸药物非临床安全性评价第二十二章　组织工程产品非临床研究安全性评价第二十三章　细胞治疗产品非临床研究安全性评价第二十四章　生物技术药物遗传毒性和生殖方面的考虑第二十五章　遗传修饰动物模型在生物技术药物安全性评价中的应用第二十六章　生物技术药物安全性评价研究结果的统计处理与报告第二十七章　新技术生物技术药物安全评价研究中的应用第二十八章　热原检测与评价第二十九章　实验动物代替方法在药物安全性评价中的应用第三十章　实验动物质量控制附录一：国家药物安全评价监测中心大事记附录二：缩略语附录三：生物技术药物安全性评价相关指导原则文件附录四：与生物技术药品安全性评价有关的一些重要网站索引