本书共分为七章。*章介绍了质量、环境、职业健康安全等现代管理体系以及产品合格安全认证等方面的基本知识；第二章介绍了ISO 9000：2015《质量管理体系基础和术语》标准中的内容；第三章介绍了ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准的各条款要求；第四章、第五章以ISO 19011：2011《管理体系审核指南》为基础，介绍了质量管理体系审核的基本知识、审核阶段活动的基本内容和实施方法；第六章介绍了质量管理体系文件的内容和编写方法；第七章给出了质量管理体系文件的部分示例以供参考。本书针对大学生缺乏企业工作实践的特点，通过大量的案例分析，以求达到理解标准要求、理解和掌握质量管理体系审核和质量管理体系文件编写的过程和方法的目的。每章后附有复习思考题与练习题，书后附有部分参考答案，以供自学之用。本书可作为本科、高职高专机械、化工、电子等专业的教材，也可作为企业质量管理人员的培训教程，还可作为成人高校、高级技工学校、中等职业学校相关专业的教材。 魏恒远，南京化工职业技术学院，高级工程师、副教授、高级经济师，1982年从东南大学毕业后，先后在国有、军品、中外合资企业工作20多年，从事机械制造工艺、模具设计与制造、涂装工艺及设备设计制造、ISO9001质量管理、工程技术管理等工作；2002年调入学校后，主要从事机械制造工艺学、模具制造工艺学、ISO9001质量管理体系概论、设备管理、化工装备安全管理等课程教学、科研及ISO9001质量认证等工作；先后在“材料保护”“腐蚀与防护”“新型建筑材料”“职教论坛”“世界标准化与质量管理”等杂志上发表10多篇工程技术、教学、质量管理等方面论文；其中两篇获南京市政府自然科学优 秀学术论文三等奖；设计发明了四项专利。 第一章现代管理体系及认证知识概述 1第一节现代管理体系与认证 1一、现代管理体系简介 1二、常见管理体系认证介绍 2三、产品认证简介 9第二节ISO 9000 族标准简介 15一、ISO 9000 族标准的起源与发展 15二、ISO 9000 族标准的构成 17三、企业实施ISO 9001 标准及认证的意义与现状 19第三节质量管理体系的建立、实施及管理 22一、质量管理体系建立的步骤及主要工作 22二、质量管理体系认证实施程序 25三、质量管理体系内审员、外审员简介 27四、相关认证认可管理机构 29五、国际认可论坛 33复习思考题与练习题 34第二章质量管理体系基础和术语 36第一节概述 36一、引言 36二、范围与总则 36第二节基本概念 37一、质量 37二、质量管理体系 37三、组织环境 37四、相关方 37五、支持 37第三节质量管理原则 38一、以顾客为关注焦点 38二、领导作用 39三、全员积极参与 41四、过程方法 42五、改进 43六、循证决策 45七、关系管理 45第四节运用基本概念和原则建立质量管理体系 46一、质量管理体系模式 46二、质量管理体系的建立 47三、质量管理体系标准、其他管理体系和卓越模式 47第五节术语和定义 48一、有关人员的术语 50二、有关组织的术语 51三、有关活动的术语 52四、有关过程的术语 55五、有关体系的术语 56六、有关要求的术语 58七、有关结果的术语 62八、有关数据、信息和文件的术语 64九、有关顾客的术语 66十、有关特性的术语 67十一、有关确定的术语 68十二、有关措施的术语 69复习思考题与练习题 71第三章质量管理体系要求的理解 72第一节概述 72第二节引言部分概述 73一、总则 73二、质量管理原则 75三、过程方法 76四、与其他管理体系标准的关系 79第三节范围、引用文件和定义 80一、范围 80二、规范性引用文件 81三、术语和定义 81第四节组织环境 81一、理解组织及其环境 81二、理解相关方的需求和期望 83三、确定质量管理体系的范围 83四、质量管理体系及其过程 84第五节领导作用 86一、领导作用和承诺 86二、方针 88三、组织的岗位、职责和权限 88第六节策划 89一、应对风险和机遇的措施 89二、质量目标及其实现的策划 90三、变更的策划 91第七节支持 92一、资源 92二、能力 96三、意识 97四、沟通 98五、成文信息 99第八节运行 103一、运行的策划和控制 103二、产品和服务的要求 105三、产品和服务的设计和开发 108四、外部提供的过程、产品和服务的控制 114五、生产和服务提供 117六、产品和服务的放行 123七、不合格输出的控制 124第九节绩效评价 125一、监视、测量、分析和评价 125二、内部审核 128三、管理