本书是由北京大学法学院软法研究中心根据美国食品药品管理局（FDA）官方网站提供的信息以及其他相关文献编译而成。主要涉及FDA概貌、FDA基本法、FDA监管授权、FDA管理委员会与附属委员会、FDA听证制度、与FDA有关的重要法律、FDA药品监管法律、人用药品监管专门规定、FDA软法规范等九个专题，较为系统地评介了FDA的组织结构、监管体制、法律发达史，勾勒出FDA现行监管的法律框架，雕刻出FDA的法律形象。　　本书可作为从事药品监管、生产、建设、管理、服务、