本书系统地介绍了ISO 15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》对医学实验室的质量管理理念和方法，以及获取国家认可的基本程序，详细阐述了医学实验室质量管理和医学实验室认可的要求。全书共分10章，包括：实验室认可概论、ISO 15189及相应国标简介、医学实验室认可准则条文理解、医学实验室的量值溯源性、测量不确定度、医学实验室质量管理体系的建立、医学实验室的质量控制、医学实验室的质量改进、医学实验室的安全及申请认可的实验室应满足的条件。 本书可作为医学实验室的管理和技术人员及医学实验室认可评审员的培训教材，也可供大专院校相关专业师生参考。