方法学贯穿于临床研究设计、实施、结果报告与评价的全过程。本书涵盖临床研究全过程中的方法学内容，共十四章。第一章至第五章介绍临床研究相关法律法规、伦理与知情同意、临床试验注册、临床研究设计的基本要素、临床研究的数据管理与统计分析方法等，是总论临床研究设计与实施的基础知识；第六章至第十三章各论常见研究类型的设计、实施、统计分析策略等，并辅以典型案例；第十四章介绍结果报告一般准则及如何完成论文撰写与投稿发表。全书内容立足实际、简明规范，是一本医学生、临床医生看得懂、用得上的教材。