本教材为“高等职业教育本科医疗器械类专业规划教材”之一，系根据医疗器械类专业人才培养目标、课程内容与任务要求、课程特点编写而成，内容涵盖医疗器械监管基础、医疗器械信息管理、注册与备案管理、生产管理、经营管理、使用管理、上市后管理、体外诊断试剂管理、国际医疗器械监管与法规等。本教材紧密结合医疗器械行业发展新趋势和新时代行业用人需求，对接行业岗位技能要求。作为校企政多元合作开发成果，本教材突出“立德树人”“能力本位”“就业导向”等特色，具有适用面广、专业度高、实用性强等特点。本教材为书网融合教材，即纸质教材有机融合电子教材、教学配套资源(PPT、微课等)、题库系统、数字化教学服务(在线教学、在线作业、在线考试)，使教学资源更加多样化、立体化。本教材可供医疗器械工程技术、新材料与应用技术、康复工程技术、医疗器械经营与服务、医疗产品管理、医学影像技术、智能影像工程等专业教学使用，也可供医疗器械研发机构、生产企业、经营企业、使用单位及医疗器械监管人员学习培训与参考。