全国高等学校诊断技术专业教材《体外诊断产业技术》之配套教材。内容主要包括生物活性原料、技术要求、临床生物化学诊断试剂、临床免疫学诊断试剂、临床分子生物学诊断试剂、临床微生物学诊断试剂等.体外诊断试剂的生产，包括规模化生产、生产厂房、生产质量体系等.体外诊断试剂的注册和监管，包括校准品、质控品、标准物质、血清盘、注册、上市后质量控制、应用性能评估。