全国高等学校五年制本科临床医学专业第九轮　规划教材修订说明     全国高等学校五年制本科临床医学专业国家卫生健康委员会规划教材自1978年第1轮出版至今已有40年的历史。几十年来，在教育部、国家卫生健康委员会的领导和支持下，以裘法祖、吴阶平、吴孟超、陈灏珠等院士为代表的我国几代德高望重、有丰富的临床和教学经验、有高度责任感和敬业精神的国内外著名院士、专家、医学家、教育家参与了本套教材的创建和每一轮教材的修订工作，使我国的五年制本科临床医学教材从无到有，从少到多，从多到精，不断丰富、完善与创新，形成了课程门类齐全、学科系统优化、内容衔接合理、结构体系科学的由规划教材、配套教材、网络增值服务、数字出版等组成的立体化教材格局。这套教材为我国千百万医学生的培养和成才提供了根本保障，为我国培养了一代又一代高水平、高素质的合格医学人才，为推动我国医疗卫生事业的改革和发展做出了历史性巨大贡献，并通过教材的创新建设和高质量发展，推动了我国高等医学本科教育的改革和发展，促进了我国医药学相关学科或领域的教材建设和教育发展，走出了一条适合中国医药学教育和卫生事业发展实际的具有中国特色医药学教材建设和发展的道路，创建了中国特色医药学教育教材建设模式。老一辈医学教育家和科学家们亲切地称这套教材是中国医学教育的“干细胞”教材。 本套第九轮教材修订启动之时，正是我国进一步深化医教协同之际，更是我国医疗卫生体制改革和医学教育改革全方位深入推进之时。在全国医学教育改革发展工作会议上，李克强总理亲自批示“人才是卫生与健康事业的第1资源，医教协同推进医学教育改革发展，对于加强医学人才队伍建设、更好保障人民群众健康具有重要意义”，并着重强调，要办好人民满意的医学教育，加大改革创新力度，奋力推动建设健康中国。 教材建设是事关未来的战略工程、基础工程，教材体现国家意志。人民卫生出版社紧紧抓住医学教育综合改革的历史发展机遇期，以全国高等学校五年制本科临床医学专业第九轮规划教材全面启动为契机，以规划教材创新建设，全面推进国家级规划教材建设工作，服务于医改和教改。第九轮教材的修订原则，是积极贯彻落实国务院办公厅关于深化医教协同、进一步推进医学教育改革与发展的意见，努力优化人才培养结构，坚持以需求为导向，构建发展以“5+3”模式为主体的临床医学人才培养体系；强化临床实践教学，切实落实好“早临床、多临床、反复临床”的要求，提高医学生的临床实践能力。 在全国医学教育综合改革精神鼓舞下和老一辈医学家奉献精神的感召下，全国一大批临床教学、科研、医疗第1线的中青年专家、学者、教授继承和发扬了老一辈的优秀传统，以严谨治学的科学态度和无私奉献的敬业精神，积极参与第九轮教材的修订和建设工作，紧密结合五年制临床医学专业培养目标、高等医学教育教学改革的需要和医药卫生行业人才的需求，借鉴国内外医学教育教学的经验和成果，不断创新编写思路和编写模式，不断完善表达形式和内容，不断提升编写水平和质量，已逐渐将每一部教材打造成了学科精品教材，使第九轮全套教材更加成熟、完善和科学，从而构建了适合以“5+3”为主体的医学教育综合改革需要、满足卓越临床医师培养需求的教材体系和优化、系统、科学、经典的五年制本科临床医学专业课程体系。  第一章　绪论1 　第一节　临床流行病学与循证医学的发展历程　　1 　第二节　临床流行病学与循证医学的概述　　3 　　　一、临床流行病学与循证医学的概念　　3 　　　二、临床流行病学与循证医学的关注对象　　3 　　　三、临床流行病学与循证医学的学科特点　　4 　第三节　临床流行病学与循证医学的共同方法学基础　　5 　　　一、设计　　5 　　　二、测量　　7 　　　三、评价　　7 　第四节　临床流行病学与循证医学的作用和价值　　8 　　　一、临床流行病学与循证医学的作用和价值　　8 　　　二、临床流行病学与循证医学的常见误区　　9     第二章　临床研究与实践问题的构建11 　第一节　概述　　11 　　　一、找出临床问题的重要性　　11 　　　二、找准临床问题应具备的条件　　12 　第二节　循证问题的构建　　12 　　　一、临床问题的类型　　12 　　　二、临床问题的提出　　13 　　　三、循证问题的构建模式　　15 　第三节　临床研究的选题与立题　　15 　　　一、临床研究的特点　　15 　　　二、选题与立题的原则　　16 　　　三、研究选题和立题程序　　18 　　　四、研究立题的评价标准　　19     第三章　临床研究设计的基本要求20 　第一节　随机化原则　　20 　　　一、概述　　20 　　　二、随机化方法　　20 　　　三、随机化过程中需注意的问题　　23 　第二节　对照原则　　24 　　　一、概述　　24 　　　二、设置对照的意义　　24 　　　三、对照的种类　　24 　第三节　盲法原则　　26 　　　一、概述　　26 　　　二、盲法的分类　　26 　　　三、非盲法评定　　27 　第四节　重复原则　　28 　　　一、概述　　28 　　　二、样本量的估计　　28 　第五节　临床研究的伦理学基础　　28 　　　一、概述　　28 　　　二、临床研究的伦理学原则　　29 　第六节　临床研究中的偏倚及控制　　30 　　　一、概述　　30 　　　二、选择偏倚　　30 　　　三、信息偏倚　　31 　　　四、混杂偏倚　　32         第四章　临床研究的常用设计方案34 　第一节　随机对照试验　　34 　　　一、概述　　34 　　　二、设计模式　　35 　　　三、方案要素设计　　36 　　　四、资料的整理与分析　　37 　　　五、注意事项　　38 　　　六、优点和缺点　　39 　第二节　随机对照试验的一些特例　　39 　　　一、交叉试验　　39 　　　二、自身前后对照试验　　41 　　　三、基于单个患者的随机对照试验　　42 　　　四、非等量随机对照试验　　43 　　　五、整群随机对照试验　　43 　第三节　其他类型的临床对照试验　　43 　　　一、半随机对照试验　　43 　　　二、非随机同期对照试验　　43 　　　三、历史性对照试验　　44 　　　四、单臂研究　　44 　第四节　队列研究　　44 　　　一、概述　　44 　　　二、设计模式　　45 　　　三、方案要素设计　　45 　　　四、资料的整理与分析　　47 　　　五、应用范围　　49 　　　六、优缺点　　49 　第五节　病例对照研究　　49 　　　一、概述　　49 　　　二、设计模式　　50 　　　三、方案要素设计　　50 　　　四、资料的整理与分析　　52 　　　五、应用范围　　53 　　　六、优缺点　　53 　第六节　横断面研究　　53 　　　一、概述　　53 　　　二、设计模式　　54 　　　三、方案要素设计　　55 　　　四、资料的整理与分析　　55