本书是全国食品药品监管人员培训规划教材之一，是依据《2009～2013年全国药品监管人员培训指导大纲》的基本要求编写而成。本书分为上、下两篇，上篇为概述，主要针对药品生产企业许可管理，包括行政许可管理、药品GMP管理、日常监督检查、药品生产企业召回监督管理四章内容。下篇是技术要求，主要针对药品生产监督管理技术要求，依据药品GMP的结构共划分为七章。本书适合药品监管人员使用。